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04生物安全柜验证报告

发布时间:2021-02-28 00:07  

  04生物安全柜验证报告_调查/报告_表格/模板_实用文档。题目:生物安全柜验证报告 编制人: 审核人: 批准人: 分发部门:品保部、生产部 XXXX 文件编号:VR004R 编制日期: 年 月 版本号:01 页 数:1/1 日 颁发部门:品保部 审核

  题目:生物安全柜验证报告 编制人: 审核人: 批准人: 分发部门:品保部、生产部 XXXX 文件编号:VR004R 编制日期: 年 月 版本号:01 页 数:1/1 日 颁发部门:品保部 审核日期: 年 月 日 批准日期: 年 月 日 分发号: 1. 验证目的 检查并确认生物安全柜符合设计要求,资料和文件符合《体外诊断试剂生产实施细则》 要求。 2. 验证时间及人员 设备验证小组于 2014 年 08 月 17 日 至 2014 年 08 月 19 日进行生物安全柜验证。 3. 验证项目 本次生物安全柜验证项目包括生物安全柜的安装验证、运行验证和性能验证。 4. 验证结果 验证小组按照生物安全柜验证方案进行验证工作,验证方案在实施过程中未做修改,验 证方案各项性能指标在验证中未作变动,所有工作均按标准操作规程进行。 通过对生物安全柜的安装确认、运行确认及性能验证,nba直播,证明了系统的安装、运行、性能 符合设计要求,满足体外诊断试剂生产实施细则要求。 5. 偏差分析 无偏差。 6. 评价及建议 建议批准该生物安全柜正式投入使用。 当设备进行大修或更换设备主要配件时必须进行再验证,正常情况下,本系统的再验证周 期为 1 年。 XXXX