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生物安全分级及设施要求

发布时间:2021-01-09 09:05  

  生物安全分级及设施要求_基础医学_医药卫生_专业资料。4 实验室生物安全防护水平分级 4.1 根据对所操作生物因子采取的防护措施,将实验室生物安全 防护水平分为一级、二级、三级和四级,一级防护水平最低,四级防 护水平最高。依据国家相关规定: a)生物

  4 实验室生物安全防护水平分级 4.1 根据对所操作生物因子采取的防护措施,将实验室生物安全 防护水平分为一级、二级、三级和四级,一级防护水平最低,四级防 护水平最高。依据国家相关规定: a)生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不 会引起人类或者动物疾病的微生物; b)生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或 者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传 播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和 预防措施的微生物; c)生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或 者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物 与动物间传播的微生物; d)生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或 者动物非常严重疾病的微生物, 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭 的微生物。 4.2 以 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safety level,BSL) 表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。 4.3 以 ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animal bio-safety level,ABSL)表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全 防护水平。 4.4 根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施 的不同,实验室分以下情况: 4.4.1 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。 4.4.2 可有效利用安全隔离装置(如:生物安全柜)操作常规量 经空气传播致病性生物因子的实验室。 4.4.3 不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性 生物因子的实验室。 4.4.4 利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致 病性生物因子的实验室。 4.5应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录, 在风险 评估的基础上,确定实验室的生物安全防护水平。 6 实验室设施和设备要求 BSL-1实验室 6.1 6.1.1 实验室的门应有可视窗并可锁闭,门锁及门的开启方向应 不妨碍室内人员逃生。 6.1.2 应设洗手池,宜设置在靠近实验室的出口处。 6.1.3 在实验室门口处应设存衣或挂衣装置,可将个人服装与实 验室工作服分开放置。 6.1.4 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学 品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、防滑,不应铺设地毯。 6.1.5 实验室台柜和座椅等应稳固,边角应圆滑。 6.1.6 实验室台柜等和其摆放应便于清洁,实验台面应防水、耐 腐蚀、耐热和坚固。 6.1.7 实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。 6.1.8 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品 等,避免相互干扰、交叉污染,并应不妨碍逃生和急救。 6.1.9 实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风,应避免交 叉污染。 6.1.10 如果有可开启的窗户,应安装可防蚊虫的纱窗。 6.1.11 实验室内应避免不必要的反光和强光。 6.1.12 若操作刺激或腐蚀性物质,应在30m 内设洗眼装置,必要 时应设紧急喷淋装置。 6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质,应在风险评估的 基础上,配备适当的负压排风柜。 6.1.14 若使用高毒性、放射性等物质,应配备相应的安全设施、 设备和个体防护装备,应符合国家、地方的相关规定和要求。 6.1.15 若使用高压气体和可燃气体, 应有安全措施, 应符合国家、 地方的相关规定和要求。 6.1.16 应设应急照明装置。 6.1.17 应有足够的电力供应。 6.1.18 应有足够的固定电源插座, 避免多台设备使用共同的电源 插座。应有可靠的接地系统,应在关键节点安装漏电保护装置或监测 报警装置。 6.1.19 供水和排水管道系统应不渗漏,下水应有防回流设计。 6.1.20 应配备适用的应急器材, 如消防器材、 意外事故处理器材、 急救器材等。 6.1.21 应配备适用的通讯设备。 6.1.22 必要时,应配备适当的消毒灭菌设备。 6.2 BSL-2实验室 6.2.1 适用时,应符合6.1的要求。 6.2.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动 关闭;实验室主入口的门应有进入控制措施。 6.2.3 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。 6.2.4 应在实验室工作区配备洗眼装置。 6.2.5 应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他 适当的消毒灭菌设备,所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。 6.2.6 应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。 6.2.7 应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安 全柜的排风在室内循环,室内应具备通风换气的条件;如果使用需要 管道排风的生物安全柜, 应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管 道排出。 6.2.8 应有可靠的电力供应。必要时,重要设备(如:培养箱、 生物安全柜、冰箱等)应配置备用电源。 6.3 BSL-3实验室 平面布局 6.3.1 6.3.1.1 实验室应明确区分辅助工作区和防护区,应在建筑物中 自成隔离区或为独立建筑物,应有出入控制。 6.3.1.2 防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间, 人员应通过缓冲间进入核心工作间。 6.3.1.3 适用于4.4.1的实验室辅助工作区应至少包括监控室和 清洁衣物更换间;防护区应至少包括缓冲间(可兼作脱防护服间)及 核心工作间。 6.3.1.4 适用于4.4.2的实验室辅助工作区应至少包括监控室、 清 洁衣物更换间和淋浴间;防护区应至少包括防护服更换间、缓冲间及 核心工作间。 6.3.1.5 适用于4.4.2的实验室核心工作间不宜直接与其他公共 区域相邻。 6.3.1.6 如果安装传递窗,其结构承压力及密闭性应符合所在区 域的要求,并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。必要时,应 设置具备送排风或自净化功能的传递窗,排风应经 HEPA 过滤器过滤 后排出。 6.3.2 围护结构 6.3.2.1 围护结构(包括墙体)应符合国家对该类建筑的抗震要 求和防火要求。 6.3.2.2天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒灭菌。 6.3.2.3实验室防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都 应可靠密封。 6.3.2.4 实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、耐腐蚀、防 水,以易于清洁和消毒灭菌。 6.3.2.5 实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、 耐腐蚀、不起尘。 6.3.2.6 实验室内所有的门应可自动关闭,需要时,应设观察窗; 门的开启方向不应妨碍逃生。 6.3.2.7 实验室内所有窗户应为密闭窗,玻璃应耐撞击、防破碎。 6.3.2.8 实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求,应有维 修和清洁空间。 6.3.2.9 在通风空调系统正常运行状态下,采用烟雾测试等目视 方法检查实验室防护区内围护结构的严密性时, 所有缝隙应无可见泄 漏(参见附录 A)。 6.3.3 通风空调系统 6.3.3.1 应安装独立的实验室送排风系统,应确保在实验室运行 时气流由低风险区向高风险区流动,同时确保实验室空气只能通过 HEPA 过滤器过滤后经专用的排风管道排出。 6.3.3.2 实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向 气流的原则,利于减少房间内的涡流和气流死角;送排风应不影响其 他设备(如: II 级生物安全柜)的正常功能。 6.3.3.3 不得循环使用实验室防护区排出的空气。 6.3.3.4 应按产品的设计要求安装生物安全柜和其排风管道,可 以将生物安全柜排出的空气排入实验室的排风管道系统。 6.3.3.5 实验室的送风应经过 HEPA 过滤器过滤, 宜同时安装初效 和中效过滤器。 6.3.3.6 实验室的外部排风口应设置在主导风的下风向(相对于 送风口),与送风口的直线 m,应至少高出本实验室所 在建筑的顶部2 m,应有防风、防雨、防鼠、防虫设计,但不应影响 气体向上空排放。 6.3.3.7 HEPA 过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在实验室 内的送风口端和排风管道在实验室内的排风口端。 6.3.3.8 应可以在原位对排风 HEPA 过滤器进行消毒灭菌和检漏 (参见附录 A)。 6.3.3.9 如在实验室防护区外使用高效过滤器单元,其结构应牢 固,应能承受2500 Pa 的压力;高效过滤器单元的整体密封性应达到 在关闭所有通路并维持腔室内的温度在设计范围上限的条件下, 若使 空气压力维持在1000 Pa 时,腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔 室净容积的0.1%。 6.3.3.10 应在实验室防护区送风和排风管道的关键节点安装生 物型密闭阀,必要时,可完全关闭。应在实验室送风和排风总管道的 关键节点安装生物型密闭阀,必要时,可完全关闭。 6.3.3.11 生物型密闭阀与实验室防护区相通的送风管道和排风 管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化,宜使用不锈钢管道;管 道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围 上限的条件下,若使空气压力维持在500 Pa 时,管道内每分钟泄漏 的空气量应不超过管道内净容积的0.2%。 6.3.3.12 应有备用排风机。 应尽可能减少排风机后排风管道正压 段的长度,该段管道不应穿过其他房间。 6.3.3.13 不应在实验室防护区内安装分体空调。 6.3.4 供水与供气系统 6.3.4.1 应在实验室防护区内的实验间的靠近出口处设置非手动 洗手设施;如果实验室不具备供水条件,则应设非手动手消毒灭菌装 置。 6.3.4.2 应在实验室的给水与市政给水系统之间设防回流装置。 6.3.4.3 进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防 锈、耐压、耐温(冷或热)、耐腐蚀。应有足够的空间清洁、维护和 维修实验室内暴露的管道,应在关键节点安装截止阀、防回流装置或 HEPA 过滤器等。 6.3.4.4 如果有供气(液)罐等,应放在实验室防护区外易更换 和维护的位置,安装牢固,不应将不相容的气体或液体放在一起。 6.3.4.5 如果有真空装置,应有防止真空装置的内部被污染的措 施;不应将真空装置安装在实验场所之外。 6.3.5 污物处理及消毒灭菌系统 6.3.5.1 应在实验室防护区内设置生物安全型高压蒸汽灭菌器。 宜安装专用的双扉高压灭菌器,其主体应安装在易维护的位置,与围 护结构的连接之处应可靠密封。 6.3.5.2 对实验室防护区内不能高压灭菌的物品应有其他消毒灭 菌措施。 6.3.5.3 高压蒸汽灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全 隔离装置的气流。 6.3.5.4 如果设置传递物品的渡槽,应使用强度符合要求的耐腐 蚀性材料,并方便更换消毒灭菌液。 6.3.5.5 淋浴间或缓冲间的地面液体收集系统应有防液体回流的 装置。 6.3.5.6 实验室防护区内如果有下水系统,应与建筑物的下水系 统完全隔离;下水应直接通向本实验室专用的消毒灭菌系统。 6.3.5.7 所有下水管道应有足够的倾斜度和排量,确保管道内不 存水;管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯(深度应适 用于空气压差的变化)或密闭阀门等;下水系统应符合相应的耐压、 耐热、耐化学腐蚀的要求,安装牢固,无泄漏,便于维护、清洁和检 查。 6.3.5.8 应使用可靠的方式处理处置污水(包括污物),并应对 消毒灭菌效果进行监测,以确保达到排放要求。 6.3.5.9 应在风险评估的基础上, 适当处理实验室辅助区的污水, 并应监测,以确保排放到市政管网之前达到排放要求。 6.3.5.10 可以在实验室内安装紫外线消毒灯或其他适用的消毒 灭菌装置。 6.3.5.11 应具备对实验室防护区及与其直接相通的管道进行消 毒灭菌的条件。 6.3.5.12 应具备对实验室设备和安全隔离装置 (包括与其直接相 通的管道)进行消毒灭菌的条件。 6.3.5.13 应在实验室防护区内的关键部位配备便携的局部消毒 灭菌装置(如:消毒喷雾器等),并备有足够的适用消毒灭菌剂。 6.3.6 电力供应系统 6.3.6.1 电力供应应满足实验室的所有用电要求,并应有冗余。 6.3.6.2 生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视 和报警系统等应配备不间断备用电源,电力供应应至少维持30 min 。 6.3.6.3 应在安全的位置设置专用配电箱。 6.3.7 照明系统 6.3.7.1 实验室核心工作间的照度应不低于350 lx,其他区域的 照度应不低于200 lx,宜采用吸顶式防水洁净照明灯。 6.3.7.2 应避免过强的光线min 的应急照明系统。 6.3.8 自控、监视与报警系统 6.3.8.1 进入实验室的门应有门禁系统,应保证只有获得授权的 人员才能进入实验室。 6.3.8.2 需要时,应可立即解除实验室门的互锁;应在互锁门的 附近设置紧急手动解除互锁开关。 6.3.8.3 核心工作间的缓冲间的入口处应有指示核心工作间工作 状态的装置(如:文字显示或指示灯),必要时,应同时设置限制进 入核心工作间的连锁机制。 6.3.8.4 启动实验室通风系统时,应先启动实验室排风,后启动 实验室送风;关停时,应先关闭生物安全柜等安全隔离装置和排风支 管密闭阀,再关实验室送风及密闭阀,后关实验室排风及密闭阀。 6.3.8.5 当排风系统出现故障时,应有机制避免实验室出现正压 和影响定向气流。 6.3.8.6 当送风系统出现故障时,应有机制避免实验室内的负压 影响实验室人员的安全、 影响生物安全柜等安全隔离装置的正常功能 和围护结构的完整性。 6.3.8.7 应通过对可能造成实验室压力波动的设备和装置实行连 锁控制等措施,确保生物安全柜、负压排风柜(罩)等局部排风设备 与实验室送排风系统之间的压力关系和必要的稳定性,并应在启动、 运行和关停过程中保持有序的压力梯度。 6.3.8.8 应设装置连续监测送排风系统 HEPA 过滤器的阻力, 需要 时,及时更换 HEPA 过滤器。 6.3.8.9 应在有负压控制要求的房间入口的显著位置,安装显示 房间负压状况的压力显示装置和控制区间提示。 6.3.8.10 中央控制系统应可以实时监控、 记录和存储实验室防护 区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态;应能监控、记录 和存储故障的现象、 发生时间和持续时间; 应可以随时查看历史记录。 6.3.8.11 中央控制系统的信号采集间隔时间应不超过1min, 各参 数应易于区分和识别。 6.3.8.12 中央控制系统应能对所有故障和控制指标进行报警, 报 警应区分一般报警和紧急报警。 6.3.8.13 紧急报警应为声光同时报警, 应可以向实验室内外人员 同时发出紧急警报;应在实验室核心工作间内设置紧急报警按钮。 6.3.8.14 应在实验室的关键部位设置监视器,需要时,可实时监 视并录制实验室活动情况和实验室周围情况。 监视设备应有足够的分 辨率,影像存储介质应有足够的数据存储容量。 6.3.9 实验室通讯系统 6.3.9.1实验室防护区内应设置向外部传输资料和数据的传真机 或其他电子设备。 6.3.9.2 监控室和实验室内应安装语音通讯系统。如果安装对讲 系统,宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通线 通讯系统的复杂性应与实验室的规模和复杂程度相适 应。 6.3.10 参数要求 6.3.10.1 实验室的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导 致的空气压力载荷。 6.3.10.2 适用于4.4.1的实验室核心工作间的气压(负压)与室 外大气压的压差值应不小于30Pa,与相邻区域的压差(负压)应不小 于10Pa;适用于4.4.2的实验室的核心工作间的气压(负压)与室外 大气压的压差值应不小于40Pa,与相邻区域的压差(负压)应不小于 15Pa。 6.3.10.3 实验室防护区各房间的最小换气次数应不小于12次/h 6.3.10.4 实验室的温度宜控制在18℃~26℃范围内。 6.3.10.5 正常情况下, 实验室的相对湿度宜控制在30%~70%范围 内;消毒状态下,实验室的相对湿度应能满足消毒灭菌的技术要求。 6.3.10.6 在安全柜开启情况下,核心工作间的噪声应不大于 68dB(A)。 6.3.10.7 实验室防护区的静态洁净度应不低于8级水平。 6.4 BSL-4实验室 6.4.1 适用时,应符合6.3的要求。 6.4.2 实验室应建造在独立的建筑物内或建筑物中独立的隔离区 域内。应有严格限制进入实验室的门禁措施,应记录进入人员的个人 资料、进出时间、授权活动区域等信息;对与实验室运行相关的关键 区域也应有严格和可靠的安保措施,避免非授权进入。 6.4.3 实验室的辅助工作区应至少包括监控室和清洁衣物更换 间。适用于4.4.2的实验室防护区应至少包括防护走廊、内防护服更 换间、淋浴间、外防护服更换间和核心工作间,外防护服更换间应为 气锁。 6.4.4 适用于4.4.4的实验室的防护区应包括防护走廊、 内防护服 更换间、淋浴间、外防护服更换间、化学淋浴间和核心工作间。化学 淋浴间应为气锁, 具备对专用防护服或传递物品的表面进行清洁和消 毒灭菌的条件,具备使用生命支持供气系统的条件。 6.4.5 实验室防护区的围护结构应尽量远离建筑外墙;实验室的 核心工作间应尽可能设置在防护区的中部。 6.4.6 应在实验室的核心工作间内配备生物安全型高压灭菌器; 如果配备双扉高压灭菌器,其主体所在房间的室内气压应为负压,并 应设在实验室防护区内易更换和维护的位置。 6.4.7 如果安装传递窗,其结构承压力及密闭性应符合所在区域 的要求;需要时,应配备符合气锁要求的并具备消毒灭菌条件的传递 窗。 6.4.8 实验室防护区围护结构的气密性应达到在关闭受测房间所 有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下, 当房间内的空 气压力上升到500Pa 后,20 min 内自然衰减的气压小于250Pa。网赚 6.4.9 符合4.4.4要求的实验室应同时配备紧急支援气罐, 紧急支 援气罐的供气时间应不少于60min/人。 6.4.10 生命支持供气系统应有自动启动的不间断备用电源供应, 供电时间应不少于60min。 6.4.11 供呼吸使用的气体的压力、流量、含氧量、温度、湿度、 有害物质的含量等应符合职业安全的要求。 6.4.12 生命支持系统应具备必要的报警装置。 6.4.13 实验室防护区内所有区域的室内气压应为负压, 实验室核 心工作间的气压(负压)与室外大气压的压差值应不小于60Pa,与相 邻区域的压差(负压)应不小于25Pa。 6.4.14 适用于4.4.2的实验室,应在Ⅲ级生物安全柜或相当的安 全隔离装置内操作致病性生物因子; 同时应具备与安全隔离装置配套 的物品传递设备以及生物安全型高压蒸汽灭菌器。 6.4.15 实验室的排风应经过两级 HEPA 过滤器处理后排放。 6.4.16 应可以在原位对送风 HEPA 过滤器进行消毒灭菌和检漏。 6.4.17 实验室防护区内所有需要运出实验室的物品或其包装的 表面应经过可靠消毒灭菌。 6.4.18 化学淋浴消毒灭菌装置应在无电力供应的情况下仍可以 使用, 消毒灭菌剂储存器的容量应满足所有情况下对消毒灭菌剂使用 量的需求。