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AG8国际大厅登录生物安全柜验证及方案

发布时间:2020-10-13 02:17  

  BHC-800ⅡA2 型生物安全柜验证方案 BHC-800 Ⅱ A2 Biological safety cabinet Validation Protocol . 目录 1、验证概述 2、验证目的 3、验证方案适用范围 4、验证组织职责及培训确认 5、验证内容 5.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的预确认 5.1.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜开箱检查 5.1.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜设计符合性确认 5.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认 5.2.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认所需文件资料确认 5.2.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认 5.2.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜工作条件的安装确认 5.2.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认变更与偏差 5.2.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认结论 5.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的运行确认 5.3.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认完成情况确认 5.3.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认所需文件资料确认 5.3.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的控制和显示测试确认 5.3.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜风速确认 5.3.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜照度确认 5.3.6 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认偏差与变更 . 5.3.7 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认结论 5.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认 5.4.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认完成情况确认 5.4.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认 5.4.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜悬浮粒子确认 5.4.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜沉降菌确认 5.4.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认变更与偏差 5.4.6 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认结论 6.异常情况处理程序 7.拟订日常监测程序及验证周期 8.验证结果评定与结论 9.附件 . 1. 验证概述 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜由吴江天润净化设备有限公司制造,本生物安全柜计划设 计安装于 QC 微生物实验室洁净级别为万级的检测室中,用于微生物限度检测、无菌检测、 制备培养基平皿等。按照芜湖博英药业科技股份有限公司安排需要对此新购 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜进行验证, 具体验证过程分为安装确认 (IQ) 、 运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ) 三个过程。 2. 验证目的 按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认,保证 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。 3. 验证方案适用范围 本方案适用于新购设计安装于芜湖博英药业科技股份有限公司 BHC-800ⅡA2 型生物 安全柜验证。主要确认范围和内容为:生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资 料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安 全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确 认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安 全柜沉降菌测试确认。 . 4. 验证组织职责 验证小组人员: 组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 部门 4.1 质量控制部 4.1.1 微生物主管负责起草生物安全柜确认方案和报告; 4.1.2 部门经理负责审核生物安全柜确认方案和报告; 4.1.3 执行和实施本确认方案,并确保确认顺利进行; 4.1.4 收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的表格和文件; 4.1.5 负责生物安全柜操作和清洁 SOP 的起草; 4.1.6 负责组织其所在部门参与确认的内部相关人员培训和确认活动的安排。 4.2 工程技术部 4.2.1 负责审核生物安全柜确认方案和报告; 4.2.2 计量人员负责对生物安全柜确认所用仪表、计量器具进行核查,检查设计所用仪器、 仪表的量程和精度是否符合使用要求; 4.2.3 图纸管理员负责提供本确认所需的资料、图纸和相关文件。 4.3 质量保证部 . 4.3.1 负责本生物安全柜确认方案和报告的审核; 4.3.2 负责本生物安全柜确认过程监督,参与指导本生物安全柜确认的实施、结果评价 4.3.3 负责确认相关文件的归档工作; 4.3.4 协调本生物安全柜确认执行和实施中各相关部门的交叉性工作,确保确认 的工作进度在确认总计划的设定期限内完成; 4.3.5 负责本生物安全柜的确认过程中变更及偏差调查和参与偏差的处理工作 以及变更的执行确认工作。 4.4 质量副总 4.4.1 负责本生物安全柜确认方案和确认报告文件的批准。 4.5 吴江天润净化设备有限公司 4.5.1 提供详细和正确的技术资料,包括设备使用说明书等; 4.5.2 负责指导设备安装,并配合本公司进行设备确认。 4.6 4.6.1 4.6.2 引用资料 2014 年《验证主计划》芜湖博英药业科技股份有限公司 《验证管理规程》 4.6.3《设备及公用工程系统验证管理规程》 4.6.4《BHC-800ⅡA2 型生物安全柜使用说明书》吴江天润净化设备有限公司 5. 验证内容 5.1 5.1.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的预确认 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜开箱确认 确认目的 5.1.1.1 检查设备的资料和附件是否和装箱单列表里的内容相符。 5.1.1.2 确认方法 设备开箱后,仔细核对装箱单列表中的内容,确认资料和配件齐全。 . 5.1.1.3 5.1.2 可接受标准及确认结果(见附件 1) BHC-800ⅡA2 型生物安全柜设计符合性确认 确认目的 5.1.2.1 检查 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的设计是否符合设计要求和用户需求说明 URS。 5.1.2.2 确认方法 使用生物安全柜使用说明书对 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的规格、 送风方式、 洁净级 别、电源、平均风速等进行核对,确认是否符合 URS 要求。 5.1.2.3 5.2 可接受标准及确认结果(见附件 1) BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认 5.2.1BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认所需文件资料确认 5.2.1.1 确认目的 确认安装确认所需文件资料齐全。 5.2.1.2 确认方法 检查 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜使用说明书、 生物安全柜合格证和 BHC-800ⅡA2 型 生物安全柜使用和维护标准操作规程是否存在。 5.2.1.3 确认可接受标准 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜使用说明书、 生物安全柜合格证和 BHC-800ⅡA2 型生物 安全柜使用和维护标准操作规程应齐全,所有原始文件正确、有效(如使用说明书、合格证 等) ,文件资料保存在合适的部门。 5.2.1.4 5.2.2 确认结果(见附件 2) BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认 确认目的 5.2.2.1 确认验证所需仪器仪表经过校验,并在校验有效期内。 5.2.2.2 确认方法 . 检查仪器仪表的校验证书,确认经过校验,并在校验有效期内,记录下仪器仪表的校验 编号和有效期至等内容。 5.2.2.3 可接受标准 安装确认所用设备、仪器均经过校验或确认,且在校验有效期内。 5.2.2.4 5.2.3 确认结果(见附件 2) BHC-800ⅡA2 型生物安全柜设备工作条件的安装确认 确认目的 5.2.3.1 对 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜工作条件进行确认, 保证设备安装环境满足所需的运行 工作条件。 5.2.3.2 确认方法 用万用表测量 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行所需电压, 用温湿度计检测安装环境的 温湿度。 5.2.3.3 可接受标准 电源电压应为 AC220V±10%。 安装环境温度-20~42℃,相对湿度≤90%; 周围无明显震动。 5.2.3.4 5.2.4.1 确认结果(见附件 3) 偏差调查和处理表 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差按《偏 差调查管理规程》规定执行,其相关的记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件,方案 设施过程中产生的轻微和微小偏差的调查和处理过程记录在下表中。 流程 内容 执行参与人/日期 偏差 的发 . 现过 程描 述 偏差 的调 查 偏差 的处 理措 施和 结果 跟踪 偏差 处理 意见 和建 议 偏差 批准 关闭 5.2.4.2 变更管理 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认执行和实施过程中产生的变更控制按《变更控制 管理规程》规定执行,其相关的记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。 5.2.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认结论 . 由验证小组实施部门负责人检查并确认所有项目已经完成,所有结果符合规定的标准, 真实有效,QA 相关人员已复核批准。 序号 生化培养箱安装确认项目 BHC-800 Ⅱ A2 型生物安全柜安装确认所需文件资料 确认 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜验证用仪器仪表的确认 BHC-800 Ⅱ A2 型生物安全柜设备工作条件的安装确 认 符合规定 1 □是 □否 2 □是 □否 3 □是 □否 本次确认结论为: 最终结论: □通过 □不通过 确认人 QA 批准 确认日期 批准日期 5.3 5.3.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认完成情况确认 确认目的 5.3.1.1 . 检查 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认的完成情况,确保 BHC-800ⅡA2 型生物 安全柜的安装确认已经完成,确认过程的偏差和变更已经处理完成,确保报告得到了批准, 可以进行后续的运行确认工作。 5.3.1.2 确认方法 对 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的安装确认报告进行检查, 确认安装确认过程的偏差和 变更已经处理完成,报告已批准,记录安装确认报告的批准时间。 5.3.1.3 可接受标准 在 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认开始实施之前其安装确认已经完成; BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认报告产生的偏差和变更已经处理完成和关闭。 5.3.1.4 确认结果(见附件 3) 5.3.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认所需设备、仪器确认 5.3.2.1 确认目的 确认运行确认所需设备、仪器是否经过校验,且在校验有效期内。 5.3.2.2 确认方法 检查相关的校验证书,确定经过校验,并在校验有效期内,记录下设备仪器的校验编号 和有效期等内容。 5.3.2.3 可接受标准及确认结果(见附件 4) 5.3.3 SW-CJ-1BHC-800ⅡA2 型生物安全柜控制和显示测试确认 5.3.3.1 确认目的 确认 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的控制和显示功能是否正常。 5.3.3.2 确认方法 依据《BHC-800ⅡA2 型生物安全柜使用和维护标准操作规程》和生物安全柜使用说明 书运行设备,对生物安全柜控制和显示情况进行测试确认。 5.3.3.3 可接受标准及确认结果(见附件 4) . 5.3.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜垂直气流风速确认 确认目的 5.3.4.1 确认 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的风速是否符合规定。 5.3.4.2 5.3.4.2.1 确认方法 在距离内侧壁板及工作窗 100mm 围成的工作台面上方 300mm 处的平面区域 内测量垂直气流的平均风速。 5.3.4.2.2 测量点按行、列均为 150mm 的网格分布,如下图: 5.3.4.2.3 5.3.4.3 垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。 可接受标准 每个测试点的风速应在≥0.34m/s 5.3.4.4 5.3.5 确认结果(见附件 5) BHC-800ⅡA2 型生物安全柜光照度确认 确认目的 5.3.5.1 确认设备的光照度是否≥650Lx,满足试验操作的舒适度。 5.3.5.2 确认方法 使用便携式照度计进行检测,生物安全柜工作区域取 4 个测试点,均匀分布于操作平台 中间,采样点的布置力求均匀,避免测试点在某局部区域过于集中(检测点分布见光照度测试 点分布示意图,其中点 1 和点 2 位于靠近高效过滤器的一面) ,每个点采样检测 3 次,取平 均值。将检测结果汇总于光照度确认表中。 . 光照度测试点分布示意图 1 2 3 4 采样点编号 1 2 布点位置 西北方向 西南方向 采样点编号 3 4 布点位置 东北方向 东南方向 5.3.5.3 可接受标准 每个测试点应≥650Lx。 5.3.5.4 5.3.6 确认结果(见附件 5) BHC-800ⅡA2 型生物安全柜偏差与变更 偏差调查和处理表 5.3.6.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差按《偏 差调查管理规程》规定执行,其相关的记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件,方案 设施过程中产生的轻微和微小偏差的调查和处理过程记录在下表中。 . 流程 偏差 的发 现过 程描 述 偏差 的调 查 偏差 的处 理措 施和 结果 跟踪 偏差 处理 意见 和建 议 偏差 批准 关闭 5.3.6.2 变更管理 内容 执行参与人/日期 . 生物安全柜运行确认执行和实施过程中产生的变更控制按《变更控制管理规程》规定执 行,其相关的记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。 5.3.7 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认结论 由验证小组实施部门负责人检查并确认所有项目已经完成,所有结果符合规定的标准, 真实有效,QA 相关人员已复核批准。 序号 1 2 3 4 5 6 生化培养箱运行确认项目 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认完成情况确认 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认所需文件资料确认 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜所需设备仪器确认 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜控制和显示确认 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜风速确认 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜光照度确认 符合规定 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 本次确认结论为: 最终结论: □通过 □不通过 确认人 QA 批准 确认日期 批准日期 . 5.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认 5.4.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认完成情况确认 5.4.1.1 确认目的 检查 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认的完成情况,确保 BHC-800ⅡA2 型生物 安全柜的运行确认已经完成,确认过程的偏差和变更已经处理完成,确保报告得到了批准, 可以进行后续的性能确认工作。 5.4.1.2 确认方法 对 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的运行确认状态进行检查, 确认运行确认过程的偏差和 变更已经处理完成,报告已批准,记录运行确认报告的批准时间。 5.4.1.3 可接受标准 在 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认开始实施之前其运行确认已经完成; BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认报告产生的偏差和变更已经处理完成和关闭。 5.4.1.4 确认结果(见附件 6) 5.4.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认所需设备仪器的确认 5.4.2.1 确认目的 确认运行确认所需设备、仪器是否经过校验,并在校验有效期内。 5.4.2.2 确认方法 检查相关的校验证书,确定经过校验且在校验有效期内,记录仪器设备的校验编号和有 效期至。 5.4.2.3 可接受标准及确认结果(见附件 6) 5.4.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜悬浮粒子测试确认 5.4.3.1 确认目的 . 确认在整个过程中各点的悬浮粒子数均可达到百级标准。 5.4.3.2 确认方法 根据《生物安全柜环境监测标准操作规程》使用尘埃粒子计数器按照洁净区环境监测方 法进行尘埃粒子检测。每天检测 5 个点,每个点检测 3 次,连续检测 3 天。采样点分布图见 下图,其中点 1 和点 2 为靠近高效过滤器的一面。 悬浮粒子采样点分布图 1 2 3 5 4 5.4.3.3 确认标准 ≥0.5um 悬浮粒子数≤3500 个/m3 ≥5um 悬浮粒子数为 0。 5.4.3.4 5.4.4 5.4.4.1 确认结果(见附件 7) BHC-800ⅡA2 型生物安全柜沉降菌测试确认 确认目的 确认设备在运行过程中沉降菌≤1cfu/皿,确保符合微生物操作要求。 5.4.4.2 确认方法 工作台为 100 级,面积小,可取 2 个测试点,分布为对角线上的两个三等分点。根据沉 降菌最少培养皿数可定为(ф90mm,沉降 0.5h)14 个,即每个采样点的培养皿数为 7 个。 取用两个ф90mm×15mm 的培养皿,各注入 15ml 培养基,分别放在测点处,开盖暴露 30min, 将培养皿盖盖上后倒置。 然后在 30~35℃恒温培养箱中经 48 小时培养为用肉眼计 菌菌落,并记录生成的菌落数 CFU,然后用 5~10 倍放大镜检查,是否有遗漏。若培养皿 上有两个或以上的菌落重叠,分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复 7 次。 5.4.4.3 可接受标准 . 沉降菌≤1cfu/皿。 5.4.4.4 确认结果(见附件 7) 5.4.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认偏差与变更 5.4.5.1 偏差调查和处理表 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差按《偏 差调查管理规程》规定执行,其相关的记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件,方案 设施过程中产生的轻微和微小偏差的调查和处理过程记录在下表中。 流程 内容 执行参与人/日期 偏差 的发 现过 程描 述 偏差 的调 查 偏差 的处 理措 施和 结果 跟踪 . 偏差 处理 意见 和建 议 偏差 批准 关闭 5.4.5.2 变更管理 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认执行和实施过程中产生的变更控制按《变更控制 管理规程》规定执行,其相关的记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。 5.4.6 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认结论 由验证实施小组负责人检查并确认所有项目已经完成,所有结果符合规定的标准,真实 有效,QA 相关人员已复核批准。 序号 1 2 3 4 生化培养箱性能确认项目 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认完成情况确认 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认所需设备仪器的确认 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜悬浮粒子测试确认 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜沉降菌测试确认 符合规定 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 本次确认结论为: . 最终结论: □通过 □不通过 确认人 QA 批准 确认日期 批准日期 6. 异常情况处理程序 检查确认过程中,应严格按照标准操作规程质量标准进行操作和判定。出现个别项目不 符合标准的结果时,应按下列程序进行处理: 6.1 系统稳定后,重新检测。 6.2 若属于系统运行方面的原因,必要时报验证小组,调整系统运行参数 7. 拟订再验证项目及周期 7.1 一般情况下,每年验证一次。 7.2 如设备发生改变与异常,必须进行再验证) 。 8. 验证结果评定与结论 QC 负责收集各项验证结果记录,起草仪器标准操作规程维护保养规程,报验证小组, 验证小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,对验证结果的评审应包括: ·验证试验是否有遗漏? . ·验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准? ·验证记录是否完整? ·验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充 实施。 9. 附件 . 附件 1 生物安全柜开箱确认表 序号 1 2 确认项目 使用说明书 合格证 可接受标准 1份 1份 确认结果 符合规定 □是 □否 □是 □否 备注 确认结果 变更编号 确认人 复核人 □通过 偏差编号 确认日期 复核日期 □不通过 生物安全柜设计确认表 序号 1 2 . 确认项目 规格 送风方式 可接受标准 双人水平 垂直送风 确认结果 符合要求 □是 □否 □是 □否 3 4 5 6 7 洁净等级 电源 平均风速 工作台材质 照度 100 级 220V±10% 0.3~0.60m/s 不锈钢 ≥650Lx □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 确认结果 变更编号 确认人 复核人 □通过 偏差编号 确认日期 复核日期 □不通过 . 附件 2 生物安全柜安装确认所需文件资料确认表 序号 确认项目 可接受标准 文件是否存 在 存放位置 符合要求 BHC-800ⅡA2 1 型生物安全柜使 用说明书 生物安全柜合格 证 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜使 用和维护标准操 作规程 文件资料齐 全,所有原始 文件正确、有 效(如使用说 明书、合格证 等) , 文件资料 保存在合适的 部门。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 2 3 备注 确认结果 变更编号 确认人 复核人 . □通过 偏差编号 确认日期 复核日期 □不通过 生物安全柜验证所需仪器仪表确认表 序号 1 2 仪器仪表名称 米尺 万用表 可接受标准 安装确认所用仪器 仪表均经过校验或 确认, 且在使用效期 校验编号 有效期至 符合规定 □是 □否 □是 □否 3 温湿度计 内。 □是 □否 备注 确认结果 变更编号 确认人 复核人 □通过 偏差编号 确认日期 复核日期 □不通过 附件 3 生物安全柜工作条件的安装确认表 序号 . 确认项目 可接受标准 检查结果 符合要求 1 2 3 电压 环境温度 环境相对湿度 220V±10% -20~42℃ ≤90% 周围无明显震动,严禁易 燃易爆的环境 □是 □否 □是 □否 □是 □否 4 安装环境 □是 □否 备注 确认结果 变更编号 确认人 复核人 □通过 偏差编号 确认日期 复核日期 □不通过 生物安全柜安装确认完成情况确认表 序号 确认项目 BHC-800ⅡA2 型生物安全 柜安装确认 可接受标准 检查结果 符合规定 1 已经批准 □是 □否 . BHC-800ⅡA2 型生物安全 2 柜安装确认报告产生的偏差 和变更 备注 已经处理完 成和关闭 □是 □否 确认结果 变更编号 确认人 复核人 □通过 偏差编号 确认日期 复核日期 □不通过 附件 4 运行确认仪器仪表校验确认表 序号 1 . 确认项目 风速仪 可接受标准 设备、仪器经过校 文件是否存在 存放位置 符合规定 □是 □否 2 照度计 验, 且在校验有效期 内 □是 □否 备注 确认结果 变更编号 确认人 复核人 □通过 偏差编号 确认日期 复核日期 □不通过 生物安全柜控制和显示测试确认表 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 确认项目 电源线路 电源指示灯 操作按钮 紫外灯 照明灯 风机组 可升降窗 噪音 可接受标准 各线路完好 指示灯指示正常 感应灵敏 工作正常 工作正常 送风良好 窗口滑动顺畅、轻便 无异常噪音 检查结果 符合要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 . 备注 确认结果 变更编号 确认人 复核人 □通过 偏差编号 确认日期 复核日期 □不通过 附件 5 风速测试记录 可接受标准 ≥0.34m/s 可接受标准 ≥0.34m/s 可接受标准 ≥0.34m/s 点1 点2 点3 点4 点5 符合要求 □是 □否 点6 点7 点8 点9 点 10 符合要求 □是 □否 点 11 点 12 点 13 点 14 点 15 符合要求 □是 □否 □是 □否 平均风速(m/s) 备注 . 确认结果 变更编号 确认人 复核人 □通过 偏差编号 确认日期 复核日期 □不通过 生物安全柜光照度确认表 取样点 可接受标 准 ≥650Lx ≥650Lx ≥650Lx ≥650Lx 第一次检 测结果 第二次检 测结果 第三次检 测结果 平均值 符合要求 1 2 3 4 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 确认结果 变更编号 确认人 复核人 . □通过 偏差编号 确认日期 复核日期 □不通过 附件 6 生物安全柜运行确认完成情况确认表 序号 确认项目 可接受标 准 检查结果 符合规定 1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行 确认 已经完成 □是 □否 2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行 确认报告产生的偏差和变更 已经处理 完成和关 闭 □是 □否 备注 确认结果 变更编号 确认人 复核人 □通过 偏差编号 确认日期 复核日期 □不通过 . 生物安全柜性能确认仪器检验确认表 序号 确认项目 可接受标准 仪器设备经过校 验,且在校验有效 期内 校验编号 有效期至 符合规定 1 激光尘埃粒子计数 器 □是 □否 备注 确认结果 变更编号 确认人 复核人 □通过 偏差编号 确认日期 复核日期 □不通过 . 附件 7 生物安全柜悬浮粒子测试确认表 采 样 点 编 号 采 样 次 数 可接受标准/ 粒子浓度 个/m3 最大粒子 浓度个 /m3 ≥ 0.5 μm 平均浓度 个/m3 UCL 判定 ≥0.5μ m ≥5 μm ≥ 0.5 μm ≥5 μ m ≥5 μm ≥ 0.5 μm ≥5 μm ≥ 0.5 μm ≥5 μ m 级别 符合要求 1 ≤3500 个 /m3 ≤3500 个 /m3 ≤3500 个 /m3 ≤3500 个 /m3 ≤3500 个 /m3 ≤3500 个 0 1 2 0 3 0 1 0 2 2 0 3 0 . /m3 ≤3500 个 /m3 ≤3500 个 /m3 ≤3500 个 /m3 ≤3500 个 /m3 ≤3500 个 /m3 ≤3500 个 /m3 1 0 3 2 0 3 0 1 0 4 2 0 3 0 备 注 确认结果 变更编号 确认人 复核人 □通过 偏差编号 确认日期 复核日期 □不通过 . 附件 8 生物安全柜沉降菌测试确认表 检测 可接受标准 采样点 1 采样点 2 沉降菌数(cfu/皿) 次数 (cfu /皿) 沉降菌数(cfu/皿) 1 2 3 4 5 6 7 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 符合要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 平均值(cfu/皿) 备注 确认结果 变更编号 确认人 复核人 □通过 偏差编号 确认日期 复核日期 □不通过 . .