欢迎访问AG8国际大厅登录【真.最佳】!
行业动态
专注于AG8国际大厅登录
您的当前位置:主页 > 行业动态 >

对福建省洪诚生物药业有限公司双随机检查通报

发布时间:2020-09-29 08:12  

  中国质量新闻网讯 6月26日,福建省食药监局官网发布对福建省洪诚生物药业有限公司双随机检查通报。

  □无菌医疗器械  □植入性医疗器械 √体外诊断试剂   □定制式义齿    □其他医疗器械

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

  现场提问微生物检验员,其对微生物学基础知识(如培养基的选择、培养基的适用性验证)掌握不足。

  洁净厂房手消毒剂的使用未按《清洗剂、消毒剂配制标准操作规程》(CZGC-WS-03)的要求贴好标签、品名、配制日期及有效期。

  洁净厂房工作鞋底污垢明显,未按《洁净区工作服清洁标准操作规程》的要求每周清洗一次。

  洁净厂房空气浮游菌、沉降菌的检测采用营养肉汤培养基,未按《浮游菌检测标准操作规程》(CZGC-ZJ-JC-04)、《沉降菌检测标准操作规程》(CZGC-ZJ-02)的要求,依据《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(GB/T16293-2010)、《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(GB/T16294-2010)进行培养,并进行培养基适用性检测。

  洁净厂房椅子、洗衣间排水口、水槽锈迹锈斑、积灰明显;灭菌锅的排水桶污垢未及时清洗。

  未记录HVAC净化系统初效、中效的初始压差,《HVAC净化系统维修、保养操作规程》(CZGC-SB-36)2.1.3要求“高效过滤器终阻力达到初阻力2倍时”应更换,但未见相应的处置记录。

  工艺用水采用YY/T1244标准,但未按照《药典》(2015)版的要求采用R2A琼脂培养基,并进行培养基适用性检测,采用营养肉汤培养基(批号:050104)有效期为3年,无法确定是否已过期,该培养基仅适用于培养金黄色葡萄球菌,且未见培养基配制记录。

  针对该公司检查中发现的问题,莆田市食品药品监督管理局应责令企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,莆田市食品药品监督管理局应将相关情况及时报送省局医疗器械处。