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生物安全柜验证报告

发布时间:2020-08-23 00:24  

  生物安全柜验证报告 起草人:_____________日期:____________ 审核人:_____________日期:____________ 批准人:_____________日期:____________ -1- 一、 验证情况说明: 本次验证由验证小组全体成员按验证方案对两台生物安全柜:型号 BSC-1300AⅡ/1022-10 及 BSC-1300AⅡ/2054-10,进行验证,验证工作已按计 划时间完成方案制定的全部验证项目。 验证发现所执行的验证项目符合要求,该设备继续投入使用。 二、验证结果汇总及评价分析: 设备编号 1022-10 项目 验证情况 正压均值 压差检测 105.2Pa 负压均值 84.2Pa 噪声检测 均值 55 dBA 符合要求 符合要求 结果 设备编号 2054-10 验证情况 正压均值 105.4Pa 负压均值 84.4Pa 均值 55 dBA 符合要求 符合要求 结果 照度检测 均值 948 lux 符合要求 均值 959 lux 符合要求 温升检测 均值 4℃ 符合要求 均值 4℃ 符合要求 沉降菌 0 个/皿 0.5um:0 个; 5um:0 个 均值 0.35m/s 符合要求 0 个/皿 0.5um:0 个; 5um:0 个 均值 0.32m/s 符合要求 尘埃粒子 下降气流 检测 流入气流 检测 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 均值 0.54m/s 符合要求 均值 0.53m/s 符合要求 -2- 评价分析: 通过以上验证项目的检测,两台生物安全柜的各项性能指标符合要求,能 达到百级生物洁净安全柜对人员、产品和环境的保护标准。 注:具体各项验证记录见附件。 三、AG8国际大厅登录, 变更、偏差及说明 验证过程严格执行验证方案所制定的验证方法和时间进行验证, 未进行任何 变更。 无偏差。 四、 结论: 通过本次再验证,确定型号为 BSC-1300A Ⅱ/1022-10 及 BSC-1300A Ⅱ /2054-10 的生物安全柜各项性能指标均符合要求。 五、 再验证建议: 建议再验证周期: 正常使用情况下三年后再次对本设备进行验证;如使用过 程中发现有异常情况发生,则应及时调查原因,在有必要的情况下进行再验证。 -3- 六、 附件: 相关验证记录如下: 附件 1:压差检测记录表 附件 2:噪声检测记录表 附件 3:照度检测记录表 附件 4:温升检测记录表 附件 5:下降气流记录表 附件 6:流入气流记录表 附件 7:验证用设备校验状态记录 附件 8:尘埃粒子检测记录 附件 9:沉降菌检测记录 附件 10:微生物培养记录表 七、 验证小组人员其它意见及会签: 姓名 岗位 意见 备注 -4-